Лекарственная форма

Раствор для инъекций 2 мл

 

Описание

Прозрачный раствор желтого цвета со специфическим запахом.

 

Состав 
2 мл раствора содержат

активные вещества: тиамина гидрохлорид – 10 мг

пиридоксина гидрохлорид – 4 мг

рибофлавина натрия фосфат

эквивалентно рибофлавину – 4 мг

никотинамид – 40 мг,

вспомогательные вещества: спирт бензиловый, этаноламид, вода для инъекций.

 

Фармакотерапевтическая группа

Витамины. Комплекс витаминов группы В, включая комбинации с другими препаратами.

Код АТС А11E

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Тиамин метаболизируется в печени, метаболиты выводятся с мочой. Тиамин проникает через гематоэнцефалический, плацентарный барьеры, обнаруживается в материнском молоке. В случае передозировки тиамином, препарат выводится с мочой и потом в неизмененном виде.

Пиридоксина гидрохлорид после внутримышечной инъекции быстро абсорбируется в кровяное русло  и распределяется в организме. Около 80% витамина связывается с белками плазмы крови. Пиридоксин распределяется во всем организме, проходит через плаценту и обнаруживается в материнском молоке, депонируется в печени. Выводится с мочой.

Рибофлавин выводится с мочой в виде метаболитов. При увеличении дозы, большая часть препарата выводится с мочой, в неизмененном виде.

Никотинамид быстро распределяется по всем тканям организма. Незначительное количество выводится с мочой в неизмененном виде.

Фармакодинамика

Демотон - Б регулирует белковый, углеводный и жировой обмен, необходим для нормального функционирования центральной нервной системы, щитовидной железы, печени, желудочно-кишечного тракта, кожи и слизистых оболочек, восполняет дефицит витаминов группы В.

Витамин В1 (тиамин гидрохлорид) в организме человека в результате процессов фосфорилирования превращается в кокарбоксилазу, которая является коферментом многих ферментных реакций. Витамин В1 играет важную роль в углеводном, белковом и жировом обмене, а также активно участвует в процессах проведения нервного возбуждения в синапсах, способствует улучшению метаболизма миокардиоцитов и их сократительной функции.

Витамин В2 (рибофлавин) является важнейшим катализатором процессов клеточного дыхания и зрительного восприятия. Рибофлавин, регулируя окислительно-восстановительные процессы, принимает участие в углеводном, белковом и жировом обмене. Рибофлавин играет важную роль в формировании дезоксирибонуклеиновой кислоты, участвует в синтезе гемоглобина, способствует процессам регенерации тканей (в т.ч. клеток кожи), коррекции трофических нарушений в клетках кишечника и нормализации деятельности желудка и кишечника.

Витамин В6 (пиридоксин) играет важную роль в обмене веществ. Витамин В6 необходим для нормального функционирования центральной и периферической нервной системы. Участвует в биосинтезе нейромедиаторов: допамина, норадреналина, адреналина, гистамина и ГАМК.

Витамин В6   способствует нормализации липидного обмена.

Никотинамид (Вит.РР)  в форме никотинамидадениннуклеотида (НАД) и его фосфата (НАДФ) входят в состав многих ферментов, участвующих в метаболизме протеидов, необходимых для клеточного дыхания, гликолиза и синтеза жиров.

 

Показания к применению

В составе комплексной терапии

• гипо- и авитаминоз В1, В2, В6, в т.ч. у пациентов, находящихся на энтеральном питании через зонд, на гемодиализе
• синдром  мальабсорбции
• полинейропатии различной этиологии, в т.ч. диабетическая и алкогольная
• вирусный гепатит
• энцефалопатии (диабетическая,  алкогольная и др.)
• невриты, невралгии,  в  т. ч. тройничного нерва, межреберная, радикулиты, люмбаго, плекситы,  периферические парезы и параличи, парез лицевого нерва
• миалгии
• атония кишечника, нарушение всасывания в кишечнике, выраженные нарушения функции печени
• миокардиодистрофия, ишемическая болезнь сердца, ревмокардит, хроническая недостаточность кровообращения
• тиреотоксикоз
• хронический алкоголизм
• опоясывающий лишай, дерматоз, нейродерматит
• длительно незаживающие раны и язвы
• астенический синдром
• лучевая болезнь

-          меноррагии

• анемия
• при применении противотуберкулезных препаратов изониазидового ряда
• профилактика стоматита, глоссита, гастрита, энтерита, колита, проктита после продолжительного применения антибиотиков
• в офтальмологии (гемералопия, конъюнктивит, кератит, ирит, катаракта, язва роговицы)
• гиповитаминоз в период беременности и лактации

 

Способ применения и дозы

Демотон-Б вводят глубоко внутримышечно или медленно внутривенно.

Вводимая ежедневная доза зависит от возраста пациента:

от 3 до 6 лет  - 1 мл препарата

от 6 до 12 лет – 2 мл (одна ампула)   препарата

от 12 лет и старше  –  2 - 4 мл препарата

В зависимости от общего состояния  пациента, назначается по 2 или 4 мл ежедневно или через день.

Продолжительность курса лечения зависит от оценки клинического статуса пациента.

Рекомендуемый курс лечения проводится от 10 до 20 дней.

При необходимости курс лечения может быть продлен по рекомендации лечащего врача, но не более 30 дней.

 

Побочные действия

- аллергические реакции, кожный зуд, тахикардия, анафилактический шок

Иногда

- парастезии, снижение  чувства осязания, сонливость (при длительном

  применении препарата в высоких дозах)

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к витаминам В1, В2, В6  и никотинамиду или

  вспомогательным веществам

- детский возраст до 3 лет

 

Лекарственные взаимодействия

Тиамин полностью распадается в растворах, содержащих сульфиты. Антациды снижают всасывание витамин В1.

Тиамин несовместим с окисляющими и редуцирующими веществами хлоридом ртути, йодидом, карбонатом, ацетатом, таниновой кислотой, железо-аммоний-цитратом, а также фенобарбиталом натрия, бензил-пенициллином, эритромицином, глюкозой и метабисульфитом. Медь ускоряет распад тиамина; кроме того, тиамин утрачивает свое действие при увеличении значений рН (рН >3).

Витамин В6 не следует назначать больным, принимающим леводопу, т.к. он ослабляет действие препарата для лечения паркинсонизма. Витамин В6 снижает на 50% терапевтический эффект фенобарбитала и фенитоина.

Никотинамид усиливает эффект гипотензивных препаратов и является агонистом изониазида.

 

Особые указания

При приеме препарата возможно окрашивание мочи в желтый цвет, что не имеет клинического значения и обусловлено наличием в составе препарата рибофлавина. Нет особых предостережений по применению препарата в пожилом возрасте.

Беременность и период лактации

Проведенные исследования не выявили повышенного риска для плода при приеме препарата в период беременности.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или  потенциально опасными механизмами

Данные о воздействии на способность управлять  автотранспортом  или потенциально опасными  механизмами отсутствуют.

 

Передозировка

Симптомы -  возможно усиление побочных проявлений лекарственного средства.

Лечение - симптоматическая терапия.

 

Форма выпуска и упаковка

По 2 мл препарата разливают в ампулы из прозрачного темного стекла с меткой для вскрытия цвета. На ампулу наклеивают этикетку самоклеящуюся.

По 5 ампул помещают в пластиковый контейнер. По 2 пластиковых контейнера вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С, в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

 

Срок хранения

2 года

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.